Eficacia de lactobacilos en el tratamiento de gestantes con infección vaginal - Centro de Salud Pampa Grande, Tumbes 2004
Autores: Amarilis Calle C, Feliciano Gutarra C., Yovany Fernández Baca M.
Resumen
El presente estudio se realizó con el objetivo de establecer la eficacia de la administración de Lactobacilos Casei Rhamnosus en preparados intravaginales (Tropivag – óvulos) en el tratamiento de gestantes con infección vaginal.
Tuvo como ámbito geográfico la región Tumbes, específicamente el Centro de Salud de Pampa Grande, correspondiéndole un diseño cuasi experimental con pre y pos test y grupo control respectivamente.
La población muestral estuvo representada por 50 gestantes para el grupo experimental y 50 gestantes para el grupo control, ambos con cultivos positivos para infección vaginal. Al primero se trato con Tropivag óvulos, mientras que al segundo con tratamientos convencionales.
Los resultados han permitido concluir que la negativización de la infección vaginal utilizando Tropivag óvulos no es significativamente mayor en el grupo experimental que en el grupo control. Por otra parte la recurrencia de infección vaginal en gestantes del grupo experimental tampoco es significativamente menor que en el grupo control.
Se recomienda que estos resultados aún preliminares de una forma de tratamiento novedosa, cuyos efectos podrían ser beneficiosos no solo para la profilaxis de las infecciones vaginales, sino como una alternativa biológica al empleo de antibióticos, y quimioterápicos debe ampliarse y profundizarse.
Palabra clave: Lactobacilos.
INTRODUCCION
El marco ecológico de la salud vaginal, ha estado implícitamente presente des de inicios del siglo XX, considerando a la vagina como un importante bioes quema, en el que actúan sinérgicamen te los microorganismos de la mucosa vaginal. Sobre el ecosistema vaginal, numerosos reportes han sugerido que su alteración está asociada a complica ciones obstétricas, haciéndose nece-sario recuperar el pH vaginal y una adecuada concentración de Lactoba-cilos, por lo que es necesario el empleo de fármacos que no atraviesen la pla centa y sean seguros para el desarrollo fetal (Puapermpoonsiri et al, en PRO-FARMA. 2002).
En una vagina normal, el ecosistema está dominado por los Lactobacilos, elementos que mantienen saludable el tracto genital, pero cuando dismi-nuyen sobreviene la infección. Estos microorganismos liberan metabolitos que pueden actuar o ser usados por otros microorganismos; difieren en condiciones ambientales, pudiendo modificarse por la influencia de ciertas actividades metabólicas bacterianas.
En el pasado, las infecciones vaginales no eran tratadas, sin embargo las evi- dencias que la relacionan con complica ciones obstétricas y ginecológicas hoy obligan a indicar medicamentos que si bien pueden resultar efectivos contra el agente causal, dañan la mucosa vaginal y disminuyen aún más a los bacilos de Döderlein, principal compo nente de la flora vaginal normal y res-ponsable del mantenimiento del ecosis tema vaginal.Respecto a los fármacos de mayor uso en las infecciones vaginales se han reportado índices moderados (+/- 66%) de efectividad de curación con Ampici lina y Amoxicilina, en el tratamiento de las infecciones vaginales. Por otra parte el Metronidazol es más efectivo, recomendándose dosis oral fraccionada (80% a las 4 semanas) ya que a dosis única tiene mayor recurrencia.
Los antimicóticos y antibióticos de am plio espectro y efectividad demostrada, son muy activos sobre los gérmenes, sin embargo no distinguen e igualmente eliminan la flora vaginal (bacilos de Döderlein), lo que explicaría el porqué de las recurrencias y la cronicidad de un proceso por demás limitante; de allí la necesidad de recuperar la concen- tración de lactobacilos independiente- mente de cualquier terapia (PROFARMA, 2002).
Actualmente se plantea que una alter nativa en el tratamiento de las infeccio nes vaginales y urinarias constituyen los probióticos; microorganismos vivos que, administrados en forma adecuada, confieren beneficio al huésped, pudien do producir una competencia con los microorganismos patógenos intestinales causantes de las infecciones vaginales y urinarias.
En las mujeres en edad reproductiva y aún más en el embarazo, la infección vaginal es frecuente, motivando la con sulta por parte de las mismas, a quienes se les brinda diversos tipos de trata-miento, pero no se establecen tratamien tos profilácticos ni curativos con Lacto bacilos para restaurar el ecosistema vaginal. Esta observación ha sido rea lizada por los autores en la práctica asistencial desde hace varios años, de tal manera que en el marco de la presente investigación se ha planteado el siguiente problema de investigación: ¿Cuál es la eficacia del Tropivag Óvulos (Lactobacilos), en el tratamiento de gestantes con infección vaginal?La actualidad del problema está dado por su impacto social y económico, y porque está orientado a mejorar la cali dad de vida de la mujer a través de la disminución de patologías obstétricas y ginecológicas, fomentando de esta manera la salud reproductiva, y por la necesidad de incorporar en el manejo de las infecciones vaginales un prepa rado biológico y natural sin efectos secundarios, considerando que en la actualidad, las evidencias que relacio nan las infecciones vaginales con com plicaciones obstétricas y ginecológicas obligan a indicar medicamentos que si bien pueden resultar efectivos contra el agente causal, dañan la mucosa y disminuyen aún más los bacilos de Döderlein principal componente de la flora vaginal normal y responsable del mantenimiento del ecosistema vaginal.
El propósito de la investigación fue determinar la efectividad de Tropivag óvulos en el tratamiento de gestantes con infección vaginal, así como la recurrencia de infección vaginal.
METODOLOGIA Y PROCEDIMIENTOS
El estudio se desarrolló en el Centro de Salud de Pampa Grande del Minis terio de Salud de la región Tumbes. La investigación de acuerdo a sus objetivos planteados es de tipo Explicativa, y el estudio se corresponde con un diseño cuasi experimental, con pre y pos test y grupo control.
La población estuvo constituida por to das las gestantes con signos y síntomas de la infección vaginal y que, durante el periodo de estudio, acudieron al Cen tro de salud de Pampa Grande de la provincia de Tumbes, para recibir asis tencia prenatal y que presentaron diag nóstico clínico de infección vaginal. La muestra estuvo representada por 199 casos de mujeres que presentaron in- fección vaginal.
Todas las gestantes de la muestra reci bieron notificación sobre el consentimien to informado y aceptaron ser parte del estudio. Se excluyeron del estudio aque llas gestantes que no aceptaron ser parte de éste y aquellas con enfermeda des como gonorrea, sífilis, cáncer, SIDA y otras enfermedades.
De aquellas gestantes que solicitaron asistencia prenatal, cuya sintomatología estuvo relacionada con infección vaginal, y con su autorización, se remitieron a laboratorio para toma y examen de muestra, a fin de establecer el diagnós tico de infección vaginal por cultivo de laboratorio (pre - prueba).De las pacientes con diagnóstico posi tivo, aleatoriamente fueron asignadas a los grupos experimental y control. A las del Grupo experimental, se procedió a tratar la infección vaginal por un perio do de siete días con Tropivag óvulos (Lactobacilos), administrados dos veces por día; en tanto que las pacientes del Grupo Control fueron tratadas con los métodos convencionales (antibacteria nos y antimicóticos).
Concluido el tratamiento y luego de tres semanas, se tomó otra muestra para el cultivo correspondiente (post prueba 1). Al cabo de cuatro semanas, se tomó una nueva muestra para un nuevo cul tivo (post prueba 2), a fin de establecer la recurrencia de la enfermedad. Los datos obtenidos se registraron en una hoja control, previamente diseñada, teniendo en consideración los objetivos de la investigación.
Para determinar la eficacia del tratamien to, se tomó la información estándar de quien considera que el tratamiento es altamente eficaz cuando la cura es >70 a 100% y recurrencia <30%;>60%.Los datos obtenidos fueron procesados con el programa Excel de Microsoft Office y se organizaron en tablas y re-presentados en figuras. El procesamien to estadístico estuvo referido a la distribución de frecuencias y su determina ción porcentual. La evaluación del efec to de Tropivag óvulos se realizó, sobre los casos positivos y negativos, a través de la prueba Chi cuadrado de independencia de criterios. Los análisis esta-dísticos se realizaron a un nivel de a = 0,05 (Zar, 1984).
RESULTADOS Y DISCUSION
Evaluación del estado inicial del estudio
La edad, estado hormonal, actividad sexual y embarazo constituyen algunos de los factores que influyen en forma determinante sobre la fisiología normal de la vagina, es así que se considera, que en el entorno clínico y social de nuestro medio, por lo menos, el 75% de las mujeres adultas experimentan un episodio de cérvico vaginitis alguna vez en su vida, el cual se manifiesta principalmente por flujo genital. Sin embargo, este flujo vaginal no siempre es consecuencia de alguna infección vaginal.
Las gestantes con sintomatología de flujo vaginal, que acudieron al Centro de Salud de Pampa Grande del Minis terio de Salud de la Región Tumbes, al ser sometidas a diagnóstico de aná lisis clínico, sólo 55,78% fueron positi vas por infección vaginal. Para el estu dio, sin embargo solo representaron el 45,07%, debido a que 11 gestantes fueron excluidas del estudio; las causas de exclusión fueron aborto, traslado de domicilio, negativa por continuar con tratamiento). Bajo este situación 50 gestantes representaron al grupo con trol (tratamiento tradicional) y otras 50 gestantes al grupo experimental (Tro-pivag óvulos).
Una de las manifestaciones clínicas principales de la infección vaginal es el flujo genital; sin embargo, éste podría no ser más que el exceso de una secre ción por lo demás normal, o estar for-mado por exudados anormales produ cidos por lesiones patológicas situadas a cualquier nivel del conducto genital lo que explica que no todos los cultivos hayan resultado positivos.Sobre este particular, debe precisarse que en condiciones normales, todas las partes de la mucosa genital se mantie nen húmedas por las secreciones pro pias o por las que se originan en un segmento más alto del conducto. Nor malmente las secreciones no salen al exterior, aunque son relativamente pocas las mujeres que no hayan tenido en un momento u otro de su vida, un ligero flujo exterior. El flujo puede no ser más que el exceso de una secre- ción por lo menos normal, o estar for mado por exudados anormales produ cidos por lesiones patológicas situadas a cualquier nivel del conducto genital.
El análisis clínico de laboratorio estuvo orientado a la identificación de hongos (levaduras) y bacterias, en este sentido la evaluación de la pre prueba indica una mayor proporción de la levadura Candida albicans sobre las bacterias; también se presentaron casos de la presencia de ambos grupos de organis mos (Tabla 1).
Estos resultados corroboran que durante el embarazo se incrementa la frecuencia de infección vaginal, debido a los eleva dos niveles de estrógenos que producen un epitelio vaginal rico en azúcares ne cesarios para el crecimiento fúngico (acción del glucógeno).
El análisis chi cuadrado de independen cia de criterios (c2 = 0,220) no evidenció diferencias significativas entre los orga nismos responsables de la secreción vaginal de las gestantes del grupo con trol con las del grupo experimental (c20,05,2 = 5,991); lo cual demostró que las gestantes con infección vaginal, de Tabla 1. Proporción (%) de organismos patógenos causantes de infección vaginal en gestantes, Centro de Salud Pampa Grande, MINSA –Tumbes 2004
Grupo organismo G.Exp G.Cont
C. albicans 40,00 44,00
Vaginosis bacteria 34,00 30,00
Candida+Vag.bact 26,00 26,00
los grupos control y experimental, inicia ron el experimento bajo condiciones similares.
Sobre este particular, es preciso señalar que la secreción vaginal de la mujer en edad fértil es escasa, blanquecina, ácida con un pH entre 4 a 4.5 y que muestra en el extendido, células desca madas cérvico vaginales, algunos bac teroides y la presencia constante de Lactobacilos (flora tipo I). Este bacilo mantiene la acidez del medio del tercio superior de la vagina, transformando el glucógeno en ácido láctico.Durante el embarazo la mujer experi- menta un aumento de las secreciones cervicales y vaginales debido a modificaciones hormonales de la gestación con un pH entre 4.5 y 5.5. El extendido muestra además presencia de piocitos y puede estar contaminado con hongos Gardnerella o Micoplasma (flora tipo II); este cuadro, debido al reemplazo del lactobacilo, es llamado por algunos autores vaginosis bacteriana.
La flora tipo III denota infección vaginal con secreción cremosa abundante y fétida con un pH de 5.5 y 6.5 acompa ñado de prurito y ardor, los extendidos muestran abundantes piocitos, desa- parición del bacilo de Döderlein y pre sencia de flora patógena variada, esto sumado a la inmunodepresión del emba razo explica el desarrollo de los diver- sos microorganismos en los cultivos vaginales. Se resalta además, que en el caso particular de la candidiasis, el embarazo aumenta su frecuencia debido a los elevados niveles de de estrógenos que producen un epitelio vaginal rico en azúcares necesarios para el creci-miento fúngico (acción del glucógeno), en tal sentido la candidiasis vulvovaginal es una de las infecciones más frecuentes en la mujer gestante.
La evaluación posterior al tratamiento de gestantes con infección vaginal
La evaluación sobre los casos positivos /negativos de gestantes a tres semanas del experimento (post prueba 1), des-pués de haber actuado el Tropivag óvu los y tratamiento convencional sobre la infección vaginal, (grupos experimen tal y control, respectivamente), se obser vó que ambos tratamientos actuaron en 32,0% y 34,0% de los grupos experimen tal y control, respectivamente (Tabla 2); esto demuestra que la eficacia del Tropivag óvulos así como la del trata-miento convencional es ineficaz de acuerdo a autor (año).
La prueba chi cuadrado de independen cia de criterios entre los casos positivos de gestantes con infección vaginal (c2 = 0,004) no evidenció diferencias signi ficativas de los organismos responsaTabla 2. Frecuencias de casos negativos en gestantes con infección vagi nal por acción de los tratamientos, Centro de Salud Pampa Grande, MINSA -Tumbes
Casos G. Exp G. Cont
Total 50 50
Positivos 34 33
Negativos 16 17
Negativos % 32,0 34,0
bles de la secreción vaginal entre las gestantes del grupo control con las del grupo experimental (c20,05,1 = 3,841); lo cual indica que la mejora es indepen diente de los tratamientos, esto es de si es tratada con Tropivag óvulos o con el tratamiento convencional. Sobre la actividad de los lactobacilos se han sugeridos muchos mecanismos, pero todos coinciden que el objetivo de los mismos es mantener el ecosis tema vaginal en equilibrio. Se platea que la habilidad del bacilo de Döderlein para inhibir el crecimiento de las bacte rias ha sido atribuido a la secreción de ácido láctico, peróxido de hidrogeno y una proteína inhibitoria.
Muchos investigadores atribuyen ade-más a la producción de ácido láctico como el mecanismo primario para man tener el equilibrio de un ecosistema vaginal saludable. Teniendo junto a la producción de ácido acético la función de mantener el medio ácido, actuando sinérgicamente e inhibiendo el creci-miento bacteriano tal como lo han de-mostrado Adams y Hall (1988).
El principio activo del preparado farma cológico Tropivag, es el Lactobacilo Casei Ramnosus; siendo presentado como alternativa biológica al empleo de sustancias antimicóticas, quimiote rapias y otras para el tratamiento de trastornos del tracto genital inferior femenino, porque restablece el ecosis tema vaginal, inhibiendo competitiva-mente el crecimiento de los gérmenes patógenos y manteniendo el pH en niveles óptimos para la conservación de la flora vaginal normal, aumentando la resistencia de los tejidos y del medio a la inflamación e infección. Las condiciones de no tener contrain- dicaciones ni efectos secundarios, resul tan ser prometedores cuando de gestan tes se trata, sin embargo en el caso par ticular del presente estudio utilizando Tropivag óvulos la negativización de los cultivos no fue significativamente mayor en el grupo experimental que en el grupo control, situación que defiere notablemente con algunos estudios clínicos que han demostrado efectividad hasta en un 82,5% de los casos, en el tratamiento de la infección vaginal.
Obviamente toda comparación es refe rencial, pues se trata de poblaciones y realidades diferentes, sin embargo y pese a que en el caso particular del presente estudio no se demostró efec tividad, no seria responsable concluir en definitiva que el fármaco es inefectivo, pues la negativización un tanto limitada de los cultivos podría estar vinculada con algunos factores como el tiempo de tratamiento, la dosis, entre otros. En el presente estudio la administración de óvulos de Tropivag a las gestantes del grupo experimental, se hizo en base a recomendaciones establecidas; sin embargo, no se puede perder de vista que en algunos casos de efectividad probada, los investigadores prolongaron el tratamiento por 14 días, como es el caso de Fabiola quien trato a 77 mujeres con vulvovaginitis recurrente, con óvulos mañana y noche por 14 días, hallando una remisión de los síntomas del 74 y 84% con cultivos negativos, 3 a 4 semanas post tratamiento.
Otro aspecto que igualmente debería tenerse en cuanta es el tiempo transcu rrido para promover el restablecimiento del ecosistema vaginal que dependiendo de cada caso particular en unas gestan tes requeriría de mayor tiempo que en otras. Por otra parte resulta importante la negativización del 32% de gestantes, con un preparado biológico y natural sin efectos secundarios ni contraindi- caciones lo que resulta altamente bene ficioso en el caso de gestantes.
La evaluación de recurrencia de gestantes con infección vaginal
La evaluación sobre la recurrencia de infección en gestantes, que teniendo una respuesta negativa a la infección se volvieron positivas (casos positivos / negativos de gestantes al cabo de cuatro semanas - post prueba 2- de la post prueba del experimento), después de haber actuado el Tropivag óvulos y el tratamiento convencional (grupos ex perimental y control, respectivamente)
en la infección vaginal, se observó que ambos tratamientos continuaron actuan do, pero 37,5% y 17,6% de los grupos experimental y control, respectivamente, se volvieron positivos (Tabla 3); esto demuestra que la eficacia del Tropivag óvulos es medianamente eficaz, en tanto que el tratamiento convencional es altamente eficaz en la recurrencia de la infección.
Tabla 3. Frecuencias de recurrencia de casos negativos en gestantes con infección vaginal por acción de los tratamientos, Centro de Salud Pampa Grande, MINSA -Tumbes
Casos G. Exp G. Cont
Total 16 17
Negativos 10 14
Positivos 06 03
Positivos % 37,5 17,6
La prueba chi cuadrado de independen cia de criterios entre los casos negativos y los que se volvieron positivos de ges tantes con infección vaginal (c2 = 0,790) no evidenció diferencias significativas de los organismos responsables de la secreción vaginal entre las gestantes del grupo control con las del grupo experimental (c20,05,1 = 3,841); lo cual indica que la recurrencia es indepen-diente de los tratamientos, esto es de si es tratada con Tropivag óvulos o con el tratamiento convencional.
Se reconoce que a pesar del desarrollo de nuevas técnicas diagnósticas y tera péuticas la enfermedad recurrente aún es común, por lo que el manejo de las infecciones vaginales constituye un verdadero desafío de la medicina del siglo XXI. En este contexto sobre el tratamiento convencional, es preciso señalar que si bien los antimicóticos y antibióticos de amplio espectro y efec tividad demostrada son efectivos sobre los gérmenes causantes de infección vaginal, no distinguen entre éstos y la microflora vaginal (bacilos de Döderlein), siendo igualmente eliminada lo que explicaría el porqué de la recurrencia y cronicidad de un proceso por demás limitante.
La administración de los Lactobacilos a las gestantes no normaliza activamen te la flora bacteriana de las gestantes, y de esta manera no se evita la recu-rrencia, debido probablemente a factores como tiempo y dosis del medicamento necesarios para la recuperación del ecosistema vaginal, o porque en casos severos como una medida primaria quizá debería combatirse la infección y posteriormente recuperar las condi-ciones alteradas de la vagina (pH y composición de la flora); además, se debería tener en cuenta las caracte-rísticas particulares de las pacientes para la recuperación paulatina del ecosistema vaginal.
Conclusiones
1. Las gestantes con flujo vaginal, que durante Enero a Julio 2004 acudieron al Centro de Salud Pampa Grande, del Ministerio de Salud de Tumbes, solamente 55,78% fueron positivas a Candida albicans, bacterias o a ambos grupos; presentándose estos microorganismos hasta en 44%, 34% y 26%, respectivamente.
2. La acción de Tropivag óvulos así como la del tratamiento convencio- nal es ineficaz en la curación de la infección vaginal de gestantes; así mismo, no es significativamente dife rente la acción de los tratamientos sobre los microorganismos respon- sables de secreción vaginal de las gestantes.
3. En la recurrencia de la infección va ginal en las gestantes tratadas con Tropivag óvulos es medianamente eficaz, en tanto que es altamente eficaz en aquellas gestantes con el tratamiento convencional; además la recurrencia de la infección vaginal es independiente del tratamiento.
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